韓國化妝品登記法規問題集

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各國化妝品登記法規問答集

HLF-TW-10
請問韓國對於化妝品的歸類方式為何？它的正式名稱為何？
不同歸類管理強度有何差異?它的政府管轄機構為何？網頁？

Evershine RD：

「化妝品」是指在通過塗抹、摩擦、噴灑等方式應用於人體以進行清潔，美化、提高吸引力或提亮容貌，或保持或改善皮膚和頭髮健康的任何物品，對人體有輕微影響。
其中「功能性化妝品」，是指以下任何一種：

(a) 有助於美白皮膚的產品；
(b) 有助於改善皮膚皺紋的產品；
(c) 有助於溫和地曬黑皮膚或保護皮膚免受紫外線傷害的產品

對於功能性化妝品，責任賣方如有意通過製造或進口功能性化妝品製造或銷售，根據化妝品法第 4 條，應向韓國食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）提出申請。

The term “cosmetic” means any item intended to be used by means of spreading, rubbing, spraying on or otherwise applied to the human body for cleansing, beautifying, promoting attractiveness or brightening the appearance, or maintaining or improving the health of skin and hair, which have light effects on the human
The term “functional cosmetics” means cosmetics prescribed by Ordinance of the Prime Minister, falling under any of the following:

(a) Products aiding in the whitening of the skin;

(b) Products aiding in improving wrinkles in the skin;

(c) Products aiding in tanning skin gently or protecting skin from ultraviolet rays;

With regards to the functional cosmetics, a Responsible Seller who intends to manufacture or sell functional cosmetics by manufacturing or importing them shall undergo an evaluation by the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) or shall submit an application to the Minister of the MFDS for safety and effectiveness of each product pursuant to Article 4 of the Cosmetics Act (Examination, etc. of Functional Cosmetics).

【參考連結】Cosmetics Act

https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_28/view.do?seq=69983&srchFr=&srchTo=&srchWord=Cosmetics+Act&srchTp=7&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

HLF-TW-20
外國公司要到韓國銷售化妝品，無論設100%子公司或分公司，需要在公司登記時取得營業特許證？
假如要，其必要條件是什麼？所需文件及申請程序為何？網頁？

Evershine RD：

化妝品進口代理商須向MFDS註冊登記為營銷負責人。（製造設施所在地有管轄權的地區辦事處）。
申請登記所需申請文件包括:

1、註冊號和註冊日期；

2. 製造商-銷售商的姓名和出生日期；
3. 製造商-銷售商的商號（法人名稱）；
4. 生產銷售機構所在地；
5. 生產銷售經理姓名及出生日期；
6. 產銷型。

化妝品代理商應聘用合格人員負責化妝品的安全和質量管理，其銷售人員必須每年完成一次化妝品安全保障培訓。
並且依規定準備和維護書面的製造管理標準，書面製造管理記錄和書面質量控制記錄。

Cosmetics Responsible Person shall register with MFDS cosmetic marketing responsible person (with the regional office that has jurisdiction over where the manufacturing facility is located)
The application documents include:

1. Registration number and date of registration;
2. Name and date of birth of the manufacturer-seller (for a corporation, name and date of birth of the CEO);
3. Trade name of the manufacturer-seller (for a corporation, name of the corporation);
4. Location of the manufacture-sales establishment;
5. Name and date of birth of the manufacture-sales manager;
6. Manufacture-sales type.

A Cosmetics Responsible Person shall hire a Qualified Person who is responsible for the safety and quality of cosmetic products a person who has a qualification as a responsible marketing officer, and the sales officer must complete a training on ensuring safety of cosmetics once a year.
It’s necessary to prepare and maintain written manufacture management standards, written manufacture management records and written quality control records

【參考連結】Cosmetics Act

https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_28/view.do?seq=69983&srchFr=&srchTo=&srchWord=Cosmetics+Act&srchTp=7&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

HLF-TW-25
假如需要辦理，請問韓國有專業服務公司可以協助辦理化妝品公司營業許可證？

Evershine RD：

HLF-TW-30
外國公司要到韓國銷售化妝品，可以指派韓國公司擔任營業代理人銷售嗎?
擔任營業代理人，其必要條件是什麼？所需文件及申請程序為何？
外國公司與營業代理人的產品責任為何?網頁？

Evershine RD：

需指派韓國公司擔任營業代理商。
依化妝品法第三條第一項規定登記為製造銷售者（manufacturer-seller）如下：

1. 有意經銷、銷售自己生產的化妝品的人；
2. 擬經銷、銷售代銷化妝品的人；
3. 擬經銷、銷售進口化妝品的人；
4. 以代理進口業務為目的的化妝品供應或獎勵人（適用於電子商務）。

若符合以上規定的註冊條件的製造銷售者，由食品藥品監督管理局地區辦事處負責人將下列事項記入化妝品生產銷售業務登記簿，頒發 “產銷業務登記證明”<2014年9月24日修訂>

1、註冊號和註冊日期；

2. 製造商-銷售商的姓名和出生日期；
3. 製造商-銷售商的商號（法人名稱）；
4. 生產銷售機構所在地；
5. 生產銷售經理姓名及出生日期；
6. 產銷型。

A person who is subject to registration as a manufacturer-seller (hereinafter referred to as the “manufacturer-seller”) pursuant to Article 3 (1) of the Act is as follows:

1. A person who intends to distribute and sell cosmetics produced by him or herself;
2. A person who intends to distribute and sell cosmetics produced by consignment;
3. A person who intends to distribute and sell imported cosmetics;
4. A person who intends to supply or award cosmetics, for the purpose of import agency business (applicable only to the electronic commerce).

The Head of the Regional Office of the MFDS in receipt of the application pursuant to the paragraph (2) shall verify the certificate of registered contents for corporations (applicable only to a corporation) through the administrative information that is to be shared among administrative agencies pursuant to Article 36 (1) of the Electronic Government Act.

If the application for registration meets the requirements for registration prescribed in the paragraph 2, the Head of Regional Office of the MFDS shall record the following matters in the registry for cosmetics manufacture-sales business and issue the “certificate of registration for manufacture-sales business” of registration for cosmetics manufacture-sales business.

1. Registration number and date of registration;
2. Name and date of birth of the manufacturer-seller;
3. Trade name of the manufacturer-seller;
4. Location of the manufacture-sales establishment;
5. Name and date of birth of the manufacture-sales manager;
6. Manufacture-sales type.

【參考連結】Enforcement Rule of the Cosmetics Act

https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_28/view.do?seq=70212&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

HLF-TW-40
外國公司銷售到韓國化妝品本身，進口前需要辦理產品許可嗎？如需要，哪個單位在管理？
需要什麼文件？申請程序為何？化妝品包裝內容及各種標示，需要事先核准嗎？
可允許的語文除了韓文外，其他哪種語文也可以？網頁？

Evershine RD：

化妝品進口代理商須向MFDS註冊登記為營銷負責人。
（製造設施所在地有管轄權的地區辦事處）。
申請登記所需申請文件包括:
1.註冊號和註冊日期；
2. 製造商-銷售商的姓名和出生日期；
3. 製造商-銷售商的商號（法人名稱）；
4.生產銷售機構所在地；
5.生產銷售經理姓名及出生日期；
6.產銷型。

化妝品標籤須包含以下訊息：
– 化妝品名稱
– 製造商的名稱和地址以及
– 批號
– 開封後的有效期或使用期限
– 價格
– 用於製造化妝品的所有成分
– 體積或重量
– 必須顯示“功能性化妝品”以防萬一
– 使用注意事項
-其他

Cosmetics Responsible Person shall register with MFDS cosmetic marketing responsible person (with the regional office that has jurisdiction over where the manufacturing facility is located)
The application documents include:

1. Registration number and date of registration;
2. Name and date of birth of the manufacturer-seller;
3. Trade name of the manufacturer-seller;
4. Location of the manufacture-sales establishment;
5. Name and date of birth of the manufacture-sales manager;
6. Manufacture-sales type.

Claims of Cosmetic Labeling
– Name of a cosmetic product
– Name and address of the manufacturer and
– Batch number
– Expiration date or use-by dates after opening
– Price
– All ingredients used to manufacture cosmetics
– Volume or weight
– “Functional Cosmetics” has to be displayed in case
– Precautions for use
– Others required by the Enforcement Rule

【參考連結】Enforcement Rule of the Cosmetics Act

https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_28/view.do?seq=70212&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

HLF-TW-45
請問在韓國有哪些專業服務機構，可以協助辦理化妝品產品許可證？

HLF-TW-50
外國公司可以用自己名義申請辦理產品許可嗎？
如需要，哪個單位在管理？需要什麼文件？申請程序為何？
化妝品包裝內容及各種標示，需要事先核准嗎？
可允許的語文除了韓文外，其他哪種語文也可以？網頁？

Evershine RD：

需以韓國代理商名義申請。
化妝品進口代理商須向MFDS註冊登記為營銷負責人。（製造設施所在地有管轄權的地區辦事處）。
申請登記所需申請文件包括:

1、註冊號和註冊日期；

2. 製造商-銷售商的姓名和出生日期；
3. 製造商-銷售商的商號（法人名稱）；
4. 生產銷售機構所在地；
5. 生產銷售經理姓名及出生日期；
6. 產銷型。

化妝品標籤須包含以下訊息：
– 化妝品名稱
– 製造商的名稱和地址以及
– 批號
– 開封後的有效期或使用期限
– 價格
– 用於製造化妝品的所有成分
– 體積或重量
– 必須顯示“功能性化妝品”以防萬一
– 使用注意事項
-其他

The application is supposed to be submitted by the Korean agent.
Cosmetics Responsible Person shall register with MFDS cosmetic marketing responsible person (with the regional office that has jurisdiction over where the manufacturing facility is located)
The application documents include:

1. Registration number and date of registration;
2. Name and date of birth of the manufacturer-seller (for a corporation, name and date of birth of the CEO);
3. Trade name of the manufacturer-seller (for a corporation, name of the corporation);
4. Location of the manufacture-sales establishment;
5. Name and date of birth of the manufacture-sales manager;
6. Manufacture-sales type.

Claims of Cosmetic Labeling
– Name of a cosmetic product
– Name and address of the manufacturer and
– Batch number
– Expiration date or use-by dates after opening
– Price
– All ingredients used to manufacture cosmetics
– Volume or weight
– “Functional Cosmetics” has to be displayed in case
– Precautions for use
– Others required by the Enforcement Rule

【參考連結】Enforcement Rule of the Cosmetics Act

https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_28/view.do?seq=70212&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

HLF-TW-55
請問在韓國有哪些專業服務機構，可以協助以外國公司名義辦理化妝品產品許可證？

HLF-TW-60
經過核准登記的化妝品，進口到韓國要檢附什麼文件？經過什麼手續？
在銷售時要向各地的衛生福利部相關機構事先或事後準備嗎？網頁？

Evershine RD：

審查核准後，進口化妝品之營銷負責人在清關之前需提交“進口產品入境通知書”
若是進口功能性化妝品必須獲得MFDS 審查核准。審查期約60天。
需檢附以下資料:

1. 驗證安全性、有效性或功能的數據

• 關於R&D的起源和細節的數據
• 有關安全的數據
• 驗證有效性或功能的數據
• 防曬係數 (SPF)、防水防曬係數 (SPF)、和 UV-A (PA) 數據的保護係數

2. 有關標準和測試方法的數據（包括樣品）

The marketing responsible person shall submit an “Entry Notice of Imported Products Report” before customs clearance
Those who intend to manufacture or import functional cosmetics are required to have them approved by the MFDS through evaluation.
Data requirement:

1. Data that verify safety, effectiveness, or function

• Data concerning the origin and the details of R&D
• Data concerning the safety
• Data that verify effectiveness, or function
• Sun Protection Factor (SPF), waterproof Sun Protection Factor (SPF), and Protection Factor of UV-A (PA) data

2. Data concerning the standards and test methods (Including samples)

【參考連結】Enforcement Rule of the Cosmetics Act

https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_28/view.do?seq=70212&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

HLF-TW-70
韓國化妝品審核構，需要附上的實驗室檢驗資料有哪些? 網頁？

Evershine RD：
進口功能性化妝品銷售者，須經MFDS 審查核准通過，須附資料如下：.

1. 初始和發展的資料。
2. 安全數據：
3. 單劑量毒性試驗數據；
4. 原發性皮膚刺激研究數據；
5. 眼和其他膜刺激研究的數據；
6. 皮膚致敏試驗數據；

e.光毒性和光敏試驗數據；

1. 人體貼片試驗數據
2. 功效與效用數據：
3. 功效試驗數據；
4. 應用於人體的數據
5. 確定防曬係數（SPF）和UV-A（PA）保護係數的證據資料（僅適用於通過阻擋或散射紫外線來幫助保護皮膚免受紫外線傷害的化妝品）。
6. 標準和檢驗方法資料（包括臨床標本）。

若MFDS已公開公佈表明產品功效和效果的成分和含量，可以省略提交第1至4項的數據；對標準和試驗方法公開的產品，可以省略第五項數據的提交。

The manufacturer-seller who intends to sell functional cosmetics by manufacturing or importing them pursuant shall attach the following documents and receive an examination by the Ministry of Food and Drug:

1. Data on the details about the origin and development.
2. Data on safety:
3. Data on toxicity test with single dose;
4. Data on primary dermal irritation study;
5. Data on ocular and other membranes irritation studies;
6. Data on skin sensitization test;
7. Data on phototoxicity and photo sensitization test;
8. Data on patch test on a human body.
9. Data on efficacy and functions:
10. Data on efficacy test;
11. Data on application to a human body.
12. Evidentiary data about establishing the sun protection factor (SPF) and the protection factor of UV-A (PA) (applicable only to cosmetics aiding in protecting skin from ultraviolet rays by blocking or scattering the ultraviolet rays).
13. Data on the standards and test methods (including the clinical specimen).

However, where the Minister of the MFDS has publicly announced the ingredient and content that indicate the efficacy and effects of a product, submission of the data in subparagraphs 1 through 4 may be omitted.
And for products of which standards and test methods are publicly announced, submission of the data in subparagraph 5 may be omitted.

【參考連結】Enforcement Rule of the Cosmetics Act

https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_28/view.do?seq=70212&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

HLF-TW-75
韓國化妝品審核構，能夠接受海外檢驗機構的檢驗資料嗎？
假如是的話，有哪些被認可的機構？網頁？

Evershine RD：

無特別規定。UL  SGS 等國際檢測機構皆可。

HLF-TW-77
請問在韓國有哪些化妝品檢驗機構可以提供化妝品檢驗服務？網頁？

HLF-TW-80
外國子公司進口化妝品後，如果委託韓國的經銷商銷售，經銷商需要化妝品營業許可證嗎？
假如化妝品有品質瑕疵的話，外國子公司和經銷商各自的責任為何？是連帶責任嗎？還是可以規範由外國子公司負責？

Evershine RD：

擬經銷、銷售代銷化妝品的人，依化妝品法第三條第一項規定須向食品藥品監督管理局地區辦事處註冊登記：

1、註冊號和註冊日期；

2. 製造商-銷售商的姓名和出生日期；
3. 製造商-銷售商的商號（法人名稱）；
4. 生產銷售機構所在地；
5. 生產銷售經理姓名及出生日期；
6. 產銷型。

化妝品責任人必須每半年向 MFDS 報告化妝品的安全信息。
化妝品營銷負責人必須在發現嚴重不良事件後 15 日內及時向 MFDS 報告。
有品質瑕疵的化妝品將可能遭受MFDS禁止銷售、召回、丟棄，增加使用主義事項等處分。

Cosmetics sell agent shall register with MFDS cosmetic marketing responsible person (with the regional office that has jurisdiction over where the manufacturing facility is located)
The application documents include:

1. Registration number and date of registration;
2. Name and date of birth of the manufacturer-seller (for a corporation, name and date of birth of the CEO);
3. Trade name of the manufacturer-seller (for a corporation, name of the corporation);
4. Location of the manufacture-sales establishment;
5. Name and date of birth of the manufacture-sales manager;
6. Manufacture-sales type.

A Cosmetics Responsible Person must report the safety information of cosmetics to the MFDS every half year; A cosmetic marketing responsible person must promptly report to the MFDS within 15 days of discovery of a serious adverse event.
If the cosmetic products have quality defects, MFDS has right to issue a restraining order of Prohibition of sales, recall, disposal, adding precautions for use, etc.

【參考連結】Enforcement Rule of the Cosmetics Act

https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_28/view.do?seq=70212&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

HLF-TW-85
請問在韓國有哪些專精於化妝品銷售與消費權益相關法律服務的業者？

各國化妝品登記法規問答集

**請注意下列事項：
以上內容為永輝研發及教育中心 (簡稱:永輝RD)於2021年10月摘要。
隨著時間推移，法規會發生變化，不同情況會有不同的選擇。
在選擇選項之前，請與我們聯系或諮詢您信任的專業人士。
**徵求內容監督者
如您發現上述網頁內容，需要增添，更正或修改，請通知我們，如經採用將奉上薄酬USD50表達感謝。
而且您將在永輝RD 人才庫列名，有機會成為RD兼職及合作夥伴。
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(版本:2022/03)
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